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 在北京医疗器械公司 经营体外诊断试剂的公司需要什么制度和文件法规啊？

第一：质量管理制度应包括：质量管理文件的管理；内部评审的规定；质量否决的规定；诊断试剂进购、验收存储等管理制度******

第二：质量管理职责：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输等岗位职责******

第三：工作程序应包括：质量管理文件管理的程序；诊断试剂购进程序******

第四：购进、验收、销售等程序******

       经营体外诊断试剂公司需要什么样的设施和设备啊？

第一：经具有整洁的办公室，使用面积不得小于100平米。房产用途为商业用房。

第二：仓库使用面积不小于60平方米。房产用途为商业用房。

第三：冷库面积不小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或者安装双路电路，备用制冷机电组。

  代办北京医疗器械公司办理北京医疗器械公司为您解读【北京市药品监督管理局北京市卫生局关于发布《北京市{医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）}实施细则》的通知】，该法规主要强调一下几点，我们将在下面为您提到。

  代办北京医疗器械公司办理北京医疗器械公司为您解答医疗器械经营企业应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。

       代办北京医疗器械公司经营体外诊断试剂公司需要准备什么材料啊?

第一：《医疗器械经营企业许可证申请表》

第二：工商局出具的《企业名称核准通知书》或《营业执照》

第三：质量管理人员身份证、毕业证、简历

第四：组织机构与职能

第五：注册地址和仓库地址的地理位置图与平面图

第六：产品质量管理制度目录

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