北京申请三类医疗器械

北京申请二类医疗器械

三类医疗器械都有哪些？

像我们已知的如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波仪、医用核磁共振成像设备、X线设备、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。

需要哪些资料？

①根据经营范围需要确定场地、库房的使用面积；

②营业执照正副本原件或者复印件；

③公章；

④法定代表人、企业负责人、质量管理人身份证毕业证复印件或者职称证复印件（有的区交材料需要证件的原件）；

⑤库房的产权证明复印件和租赁合同复印件；如果用三方物流，需要三方物流资质复印件、库房的产权证明和租赁合同复印件、物流服务协议和质量协议复印件；

⑥联系人、联系电话（要是北京号）、固定电话、邮箱；

⑦医疗器械注册单；

⑧人员的安排，需要法人、企业负责人、质量管理人、采购员、库管员、销售员的名字、专业和学历。

服务区域

北京东城区、西城区、崇文区、宣武区、朝阳区、海淀区、丰台区、通州区、顺义区、房山区、石景山区、门头沟区、大兴、昌平、延庆、怀柔、密云、平谷等区域的医疗器械三类核发、医疗器械三类延续、医疗器械三类变更、医疗器械三类备案、提供医疗器械注册地址、食品流通许可证办理、代理记账、出版物经营许可证办理等业务